Moderna y Pfizer planean expandir el tamaño de su estudio de la vacuna de covid-19 en niños más pequeños para detectar mejor los efectos secundarios raros, como un tipo de inflamación cardíaca recientemente señalada por las autoridades de salud de EEUU.
Moderna señaló el lunes que está en conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos para inscribir a más participantes del estudio en menores de 12 años. Tenía la intención de probar la vacuna en unos 7,000 niños, algunos de tan solo 6 meses. La compañía con sede en Cambridge, Massachusetts, dijo por correo electrónico que no ha decidido cuántos niños se agregarán.
El anuncio se produce cuando aumentan los casos de covid-19 en EEUU pero las escuelas se preparan para dar la bienvenida a los estudiantes a las aulas. Al mismo tiempo, los reguladores continúan revisando casos de un tipo raro de inflamación cardíaca llamada miocarditis que se ha informado en una pequeña cantidad de adolescentes que recibieron las inyecciones de Moderna o Pfizer.
Pfizer dijo el lunes que si realiza cambios en sus pruebas de vacunas en niños, proporcionará una actualización en ese momento. La compañía con sede en Nueva York está probando su vacuna en hasta 4,500 niños en Estados Unidos y Europa.
La FDA dijo en un comunicado que no podía comentar sobre sus discusiones con las empresas, pero agregó que «generalmente trabajamos con patrocinadores para garantizar que el número de participantes en los ensayos clínicos sea del tamaño adecuado para detectar señales de seguridad».
La noticia fue reportada por primera vez por el diario The New York Times.
Funcionarios de EEUU y expertos médicos independientes dijeron el mes pasado que los beneficios de las vacunas superan con creces los riesgos de algún efecto secundario, que se ha informado en varios cientos de personas menores de 30 años. Pero cualquier problema de seguridad de la vacuna podría ralentizar la aplicación, particularmente entre los padres que desconfían de tomar cualquier riesgo para la salud de sus hijos.
Actualmente, Pfizer tiene la única vacuna de EEUU autorizada para niños de 12 años en adelante, mientras que Moderna espera una decisión de la FDA sobre su aplicación en los próximos días.
Si bien los adolescentes reciben la misma dosis que los adultos, los niños más pequeños pueden necesitar dosis más pequeñas. Esa complejidad adicional agrega tiempo a los plazos de investigación y aplicación de los fabricantes de medicamentos.
Moderna dijo el lunes que espera tener suficientes datos para solicitar la autorización de la FDA en niños más pequeños a fines de este año o principios de 2022.
Pfizer ha dicho anteriormente que espera presentar una solicitud en septiembre para niños de 5 a 11 años de edad. Los resultados para dos grupos de edad más jóvenes que comenzaron las pruebas un poco más tarde deberían estar disponibles en octubre o noviembre, según la compañía.
Expertos de salud del gobierno aseguran que las personas vacunadas contra el coronavirus con Pfizer y Moderna están protegidas contra la variante Delta y quienes más se han visto afectados son los jóvenes que aún se rehúsan a inocularse.
Con información de Agencias.